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文 | 《财经》记者 赵天宇
编辑 | 王小
中国东北边境省重镇、黑龙江省会城市哈尔滨的新冠疫情仍蔓延。2020年4月20日，由于发生新冠肺炎医院院内感染事件，哈尔滨市第二医院全面停诊，进行终末消毒，并实行封闭式管理。
据黑龙江省卫健委通报，4月20日，哈尔滨市新增确诊病例6例，新增4例无症状感染者。截至4月20日24时，黑龙江省累计报告本土确诊病例530例。
其中，哈尔滨“1传60”的病毒传播链条瞩目。22岁留学生韩某被认为可能是传播源头，她3月19日从美国回到哈尔滨，遵照规定居家隔离。4月9日起，新冠病毒从她的邻居开始渐次转播，截至4月19日24时，已有60例感染者与留学生韩某引发的本土疫情传播有关，包括39例确诊病例和21例无症状感染者，在个别医院还发生了1传43的聚集性感染情况。
吊诡的是，韩某不仅从机场入境到小区家门全程经过健康管控，且回国后23天里，她接受过四次检测，既有核酸检测，也有抗体检测，都没有被认定为确诊病例。
医学界有共识，任何检测的准确度都不可能是100%。尽管如此，医疗行业人士仍质疑这些检测试剂盒是不是真的存在质量上的问题。4月20日晚间，一次300多人的线上投票中，96%的人支持公开检测试剂盒厂商信息。
感染病毒却没测出来，这种漏诊的情况即为“假阴性”。新冠病毒检测试剂盒的假阴性困扰，随着各国检测量激增，已经演变为棘手的全球问题。
世界卫生组织（WHO）卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安（Michael J. Ryan）在4月17日一个发布会上警告说，某些检测存在灵敏度问题，可能会给出假阴性结果。
一位从业者告诉《财经》记者，人感染新冠病毒后并不是立刻产生抗体，早期抗体量低，难以测出，导致抗体检测的准确性约是PCR（一种核酸检测的新方法）的百分之七八十。
准确度不够
在4月8日举行的英国下议院科学技术特选委员会会议上，新冠病毒测试策略主管Kathy Hall说，并没有哪个国家有那种经过验证的靠谱抗体测试，能准确认定一个人感染了新冠病毒。
一种检测，能准确识别出感染者，称为敏感性；准确识别出没患病的人，称为特异性。目前新冠检测试剂盒，在这两方面都不够准确。
澳大利亚国立大学实验室微生物学家Peter Collignon认为，高质量的检测应该达到99％或更高的灵敏度和特异性，也就是每100个检测结果中，仅有一个出错。
但是，目前在全球大量应用的新冠试剂盒显然达不到这个高标准。
一项对丹麦提供的九种检测的研究中，有三种基于实验室的检测，采用酶联免疫吸附测定法（ELISA），灵敏度67-93％，特异性为93-100％； 六项即时检测（POC）中，有五项的敏感性在80％-93％，特异性80％-100％，何况某些试剂盒仅对不到30人进行了测试。总体而言，检测的敏感性跟着时间的推移而提高，在患者出现症状两周后达到了最高敏感性。
一位新冠检测从业者告诉《财经》记者，某些快速检测使用了抗体检测的方法，但在检测刚开始感染的阶段时，不够准确。原因并不全是质量上的问题，也有方法学的问题，有些抗体检测试剂，患者感染一周以上才测得准，因为要等人体产生抗体后才能准确测出。
“每种检测试剂都有优缺点”，这位从业者说，检测的新方法很难同时满足又快又准确，操作又很简单的需求。核酸检测需要在标准的实验室中进行，对操作人员的要求也比较高，有些国家实验室设备和人员没那么多，又积压了很多待检测的量，此种情况下采取快速检测的方式还是有优势的。
国际科学期刊《自然》（Nature）4月18日消息称，某些抗体检测已被证明，在新冠病毒感染早期，检测的特异性低至40％。
西澳大利亚大学的临床病毒学家David Smith认为，即时检测比实验室中进行的检测更不可靠。这是因为即时检测使用的血液样本较少，通常来自手指刺血，并且在比实验室更不受控制的环境中进行，这可能会影响其性能。他认为应谨慎使用。
随之而来的，是对检测准确度争吵不断。
美国医疗人员已经感到担忧。一些医生发现，为数不少的疑似感染者虽然已出现咳嗽或发烧等明显症状，但是他们的检测结果却是阴性，一直到后期才确诊感染了新冠病毒。
加拿大不列颠哥伦比亚省卫生官员在当地时间4月14日表示，该国进行的新冠病毒检测中，结果有三分之一呈假阴性。
中国的试剂盒供应商一度将抗体检测产品供应海外，但也伴随着质量及准确度的争议。
此前，因网传“出口西班牙的新冠病毒快速检测试剂准确率仅有30%”，生产商易瑞生物被置于舆论风暴中。易瑞生物在其官网发布声明辩称，试剂盒的检验结果会受到很多因素影响，比如患者病程、采样部位、采样准确性等。若病毒载量较少，可能产生假阴性。
西班牙卫生部决定更换新批次试剂盒，继续与该公司合作。
不过，4月1日起，中国调整了出口新冠病毒检测试剂的规则，要求出口的检测产品不仅符合当地质量发展要求，还需要先取得中国的医疗器械产品注册证书，缺一不可。截至4月16日，29款试剂盒有资格出口海外，易瑞生物的试剂盒被新规拦下。
世卫官员：测出抗体不等于免于感染
迈克尔·瑞安提醒说，“没有人可以确定有抗体的人就能得到充分的保护，不会再患病或是再次暴露在这种病毒之下。”
虽然WHO建议即时检测仅用于研究，美国已开展大规模人群的即时抗体检测。
4月10日美国副总统迈克·彭斯（Mike Pence）在白宫新闻发布会上说，很快全国将进行抗体检测，以确定人们是否曾感染过新冠病毒。当天，加利福尼亚州洛杉矶县率先针对1000人开展抗体检测。美国国家卫生研究院同一天宣布，已启动一万人规模的抗体检测新研究。
彼时纽约州州长安德鲁·库莫（Andrew Cuomo）说，就确诊病例而言，纽约是美国受灾最严重的州。4月19日他补充说，纽约将会对3000人进行抗体检测，并使用该数据估算感染新冠病毒并康复的人口比例，官员们希望利用这个康复数据制定一项重新开放经济的计划。
在中国，抗体检测不能作为新冠肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。
中国疾控中心研究员冯录召介绍，抗体检测可用于对核酸检测阴性的病例进行辅助诊断，也可以排查筛查病例，但是，还不能代替核酸检测。
截至4月16日，29种新冠病毒检测试剂盒已拿到了中国的医疗器械产品注册证书，获准上市，其中有18种是核酸检测，11种是抗体检测。
核酸检测是中国在新冠疫情中主要使用的检测的新方法。这种试剂对病毒核酸进行仔细的检测，特异性和敏感度相对较高，平均检测时间需要2-3个小时，患者一般次日拿到结果。
疫情暴发初期，中国的新冠肺炎确诊以PCR检测新冠病毒核酸阳性为主，但当时医生也提出漏诊质疑，2月4日更新的第五版新冠肺炎诊疗方案，便加入了CT影像结果作为临床确诊的判定依据之一。
至今，核酸检测仍是信任度较高的检测手段。比如，武汉出城需要持有核酸检测结果；随着哈尔滨市疫情蔓延，4月19日哈尔滨海关宣布首次入境司乘人员100%核酸检测，多次往返司乘人员每五天进行核酸检测。
目前英国在全国各地的医院做咽拭子的测试，也就是核酸检测，送往实验室以查看新冠病毒感染情况。英国政府希望在4月底每天进行10万次新冠病毒检测；到4月中旬，每天要对1.4万人进行2.1万项测试。
英国政府也购买了350万份指尖采血的抗体测试，认为快速大量检出结果将极大地改变英国应对病毒的策略，尽管到目前为止，尚未证明抗体测试是可靠的。
WHO新兴疾病和人畜共患病部门负责人Maria Van Kerkhove博士说：“这些抗体测试能测量血清学水平、抗体水平，但这并不代表能测出免于感染新冠的抗体。”
与欧美国家经历的疫情阶段不同，中国最严重时期已过，但相似的是，日前也在关注并测试人群中的新冠病毒抗体水平。
4月15日《湖北日报》消息，武汉市启动新冠病毒血清流行病学调查，为期三天，覆盖13个行政区，共抽样调查1.1万人。中国疾控中心驻武汉流调队队长丁钢强说，这是为探寻新冠病毒无症状感染者的发生情况，了解社区人群的新冠病毒抗体水平，为防控策略的调整提供科学依据。
国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华在同日介绍，中国已组织专家团队，在九个省市同步开展无症状感染者的血清流行病学调查。
在全球对新冠病毒检测方式的争议声中，4月20日，WHO总干事谭德塞博士在疫情媒体通报会上说：“虽然抗体测试对于了解谁被感染很重要，但检出病毒才是主动发现、诊断、隔离和治疗病例的核心手段。 ”他担忧，缺乏团结正在助长疫情的流行，“最糟糕的时刻即将到来”。
